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导引鞘
产品名称: |
导引鞘Guiding Sheath |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3774108号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.08 |
有效期: |
2017-10-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Terumo Medical Corporation 【注册人住所】950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA 【生产地址】950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA 【代理人名称】泰尔茂医疗产品(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由鞘管、扩张器、螺旋止血阀或十字止血阀、Y型连接器和三通管组成。主要材料包括尼龙Pebax4033、PTFE、尼龙VestimidE40-S1、不锈钢、聚乙烯吡咯烷酮涂层、热塑性硫化橡胶、聚丙烯、硅酮涂层、聚碳酸酯、硅橡胶弹性体等。产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品适用于将介入诊断设备引导到人体血管中,包括但不限于,经由对侧路径引导到下肢入路及肾动脉。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】泰尔茂医疗有限公司 【产品标准】YZB/USA 5051-2013《导引鞘》 【售后服务机构】泰尔茂医疗产品(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2016.05.30,“代理人名称:泰尔茂医疗产品(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”变更为“代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。
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