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革兰阴性细菌药敏卡片
产品名称: |
革兰阴性细菌药敏卡片VITEK 2 AST-XN04 Test Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401094号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.31 |
有效期: |
2016-03-30 |
变更日期: |
2013.09.07 |
产品介绍: |
【注册人名称】bioMerieux,Inc. 【注册人住所】100 Rodolphe Street,Durham,North Carolina 27712,USA 【生产地址】595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042,USA 【型号、规格】20测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5050-2011 【备注】变更内容:1.产品中文名称由“革兰氏阴性细菌药敏卡片”变更为“革兰阴性细菌药敏卡片”。 2.产品英文名称由“VITEK 2 AST-EXN09 Test Kit”变更为“VITEK 2 AST-XN04 Test Kit”.3.主要组成成分中的美罗培南浓度由“0.5,4,16”变更为“0.5,2,6,12”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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