|
|
国际标准化比值验证质控品
产品名称: |
国际标准化比值验证质控品HemosIL INR Validate |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404380号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.10.09 |
有效期: |
2017-10-08 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA 【生产地址】526 Route 303, Orangeburg, NY 10962,USA 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】水平1:1x1 mL; 水平2:1x1 mL; 水平3:1x1 mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5697-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】水平1:1x1mL含有缓冲剂的国际标准化比值范围为1.6-2.4的冻干AVK血浆;水平2:1x1mL含有缓冲剂的国际标准化比值范围为2.5-3.5的冻干AVK血浆;水平3:1x1mL含有缓冲剂的国际标准化比值范围为3.8-5.0的冻干AVK血浆。产品有效期:2-8℃下保存36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】国际标准化比值验证质控品,在IL凝血系统中采用凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)(货号:0020002950(8ml)/0020003050(20ml))结合ISI网络软件用来监测国际标准化比值检测的准确度。 【变更情况】变更日期:2015.12.31,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。
|
|
|