胰岛素输液管路胰岛素输液管路

产品名称： 胰岛素输液管路胰岛素输液管路 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3663151号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-08-12 有效期： 2017-08-11 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】UNOMEDICAL A/S 【注册人住所】Aaholmvej 1-3,Osted 4320 Lejre DENMARK 【生产地址】Avenida Fomento Industrial,Lot 9,M3-Parque Industrial del Norte-Reynosa,Tamaulipas C.P. Mexico 88736 【代理人名称】广州中研生物科技有限公司 【代理人住所】广州市越秀区先烈南路青龙坊7号302房 【型号、规格】见技术审评报告附页。 【结构及组成】"输液管路由管路组件、针头组件和助针装置组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。管路组件包括标准鲁尔锥头(间丙烯腈、丁二烯、苯乙烯)、软管(聚乙烯)、连接针(不锈钢304) 、隔膜(硅树脂)和连接器组成。针头组件包括穿刺针(不锈钢304,外径: 0.40 mm)、管座(聚丙烯)、插管(聚四氟乙烯)、插管衬(insetII为聚碳酸酯, inset30为聚甲醛)、护针套(inset 30为护针器)、胶贴、胶贴纸组成。助针装置包括弹射部件(inset30 有滑片)、套盒、盖、无菌阻隔纸、封口带。" 【适用范围】配合胰岛素输注泵使用,用于糖尿病患者控制血糖输注胰岛素时皮下输注。该产品适用于可与标准鲁尔接头(符合ISO 594、GB/T 1962.1)相接的胰岛素泵。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"输液管路由管路组件、针头组件和助针装置组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。管路组件包括标准鲁尔锥头(间丙烯腈、丁二烯、苯乙烯)、软管(聚乙烯)、连接针(不锈钢304) 、隔膜(硅树脂)和连接器组成。针头组件包括穿刺针(不锈钢304,外径: 0.40 mm)、管座(聚丙烯)、插管(聚四氟乙烯)、插管衬(insetII为聚碳酸酯, inset30为聚甲醛)、护针套(inset 30为护针器)、胶贴、胶贴纸组成。助针装置包括弹射部件(inset30 有滑片)、套盒、盖、无菌阻隔纸、封口带。" 【预期用途（体外诊断试剂）】配合胰岛素输注泵使用,用于糖尿病患者控制血糖输注胰岛素时皮下输注。该产品适用于可与标准鲁尔接头(符合ISO 594、GB/T 1962.1)相接的胰岛素泵。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2017-08-11 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：广州市越秀区先烈南路青龙坊7号302房”变更为“代理人住所：广州市越秀区环市中路313号405房”。 【其他内容】/ 【备注】/