相关资讯

新版GMP大限快到，药企观望态度着实令人心忧

据小编了解，质量源于设计的理念在不断地融入到药企改造设计方案中，对于企业的各个层次的管理控制都起到了变革性的作用，这就是新版实施一年多来的效果。离新版大限已经不到一年半了中，然而众多企业对于提交新版的观望态度让人倍感焦虑，同时无菌药品生产企业通过认证检查的不足百分之十，更是让人心忧。一年半后，未实施版的企业须全部通过认证检查，目前已经通过严格的无菌环球医药网药品改造的有八十七家，剩余的大部分约一千多家企业尚未提交申请。这将会带来很严重的后果，将会导致大限到来的最后时间申报瞬间增多，认证检查任务繁

2012/5/16 14:16:43



基本消除药品注册申请积压 我国药品审评审批制度改革显成效

新华社北京月日电（记者胡喆）日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托，向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示，我国目前基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由年高峰时的件降至件。化学药和疫苗临床试验申请中药各类注册申请已实现按时限审评。毕井泉介绍，为解决长期以来形成的药品注册积压新药上市慢制药行业低水平重复创新能力不足等突出问题，年月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革进展顺利我国一批新药优先获准上市。建立优先审评制度，一批“全球新”药物获准进入

2017/6/22 18:16:01



2015年全国食品药品监管系统队伍建设工作会在宁召开

年月日，年全国食品药品监管系统队伍建设工作会在宁夏回族自治区银川市召开。总局党组成员食品安全总监兼人事司司长郭文奇出席会议并讲话。郭文奇科学分析了食品药品安全总体形势，深入阐述了当前食品药品监管的重点任务，总结了当前监管体系建设队伍建设工作进展情况，肯定了全系统体系建设队伍建设工作取得的成效，分析了存在的突出问题，对落实干部人事工作“”战略，即紧紧围绕一条主线（为食品药品监管事业发展提供强有力的组织保障和人才支撑），坚持两个导向（从严管理，正向激励），健全三个机制（选任与监督机制培养与教育机制支

2015/10/23 15:18:01



这种常用“保胎药” 可能使后代患癌风险翻倍

补充天然孕激素或人工合成孕激素，是预防自发性早产的一种常用治疗策略。（己酸羟黄体酮）是一种人工合成孕激素，在上世纪五六十年代常用，直到今天仍被用于早产预防。然而，一项近期发表在学术期刊《美国妇产科杂志》（）上的新研究指出，在子宫内接触的后代，可能增加患癌风险。为了调查对后代健康的长期效果，研究人员分析了年年美国加州数万对母婴的产前护理记录，并通过加州癌症登记处（）跟踪了出生的孩子到年时的癌症癌症发生情况。在名出生的孩子中，有人在其岁期间被诊断出癌症。而在这些确诊癌症的后代中，有人的母亲在怀他们时

2021/11/26 13:41:49



15个药品退出市场！有一个是独家

药品退出市场！药企申请注销产品文号，罗氏辰欣月日，国家食药监总局发布《关于注销吡拉西坦胶囊胶囊等个药品注册批准证明文件的公告（年第号）》。刚刚上市成功的辰欣药业，罗氏等家药企，主动将果糖二磷酸钠注射液重组人干扰素注射液注射液等个产品的批准文号注销。也就意味着，这个药品不再生产，告别市场。（详见附件）赛柏蓝将申请注销的这个药品的全部文号做了统计，结合产品，大体行能够找到企业放弃这些产品的原因。药品退出亿的市场竞品太多是事实。如吡拉西坦胶囊，有个文号；护肝护肝片有个；炎可宁片有个，看一眼就绝望的氨咖

2017/10/16 9:25:16



盘点被纳入特别审批和优先审批程序的体外诊断产品

截止年月日，公示显示已有项产品被纳入创新医疗器械特别审批通道，其中项为体外诊断产品，占产品总数的；已有项产品纳入医疗器械优先审批通道，其中项为体外诊断产品，占产品总数的。根据《创新医疗器械特别审批程序》（食药监械管号）规定创新医疗器械产品须符合主要工作原理作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。在公示的项产品中，体外诊断试剂项，体外诊断仪器项。其中分子诊断产品以的绝对优势占据主导地位，包括项分子诊断试剂和项分子诊断仪器

2018/6/7 9:30:24