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血糖仪血糖仪
产品名称: |
血糖仪血糖仪 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401991号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-04-29 |
有效期: |
2018-04-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】德国罗氏诊断有限公司 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】血糖仪主机型号:ACCU-CHEK Mobile Model U1 【结构及组成】由血糖仪主机(ACCU-CHEK Mobile Model U1)、采血笔(Accu-Chek FastClix M1) 、AST笔帽(Accu-ChekFastClix Mobile Ml AST)、操作软件组成。 【适用范围】该产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由血糖仪主机(ACCU-CHEK Mobile Model U1)、采血笔(Accu-Chek FastClix M1) 、AST笔帽(Accu-ChekFastClix Mobile Ml AST)、操作软件组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Roche Diagnostics GmbH;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 【其他内容】无。 【备注】无。
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