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血糖仪血糖仪

    产品名称: 血糖仪血糖仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401991号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-29
    有效期: 2018-04-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】德国罗氏诊断有限公司
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】血糖仪主机型号:ACCU-CHEK Mobile Model U1
    【结构及组成】由血糖仪主机(ACCU-CHEK Mobile Model U1)、采血笔(Accu-Chek FastClix M1) 、AST笔帽(Accu-ChekFastClix Mobile Ml AST)、操作软件组成。
    【适用范围】该产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由血糖仪主机(ACCU-CHEK Mobile Model U1)、采血笔(Accu-Chek FastClix M1) 、AST笔帽(Accu-ChekFastClix Mobile Ml AST)、操作软件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Roche Diagnostics GmbH;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
    【其他内容】无。
    【备注】无。

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