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微量白蛋白测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)VITROS Chemistry Products mALB Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404196号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.30
    有效期: 2017-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心3楼
    【型号、规格】300测试/包装
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4723-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成分:试剂1(R1):无;试剂2(R2):山羊抗人白蛋白抗血清。其他成分:试剂1(R1):防腐剂、聚合物、缓冲液、无机盐、表面活性剂、蛋白质;试剂2(R2):防腐剂、缓冲液、无机盐。产品有效期:冷藏, 2-8℃,有效期:16个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上,以定量测定人尿中微量白蛋白(mALB)的浓度。
    【变更情况】变更日期:2015.11.20,“ 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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