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环孢霉素定标液
产品名称: |
环孢霉素定标液Cyclosporine Calibrator (CSA Calibrator) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403063号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.07 |
有效期: |
2017-08-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】DC89:6瓶:2瓶(水平1,每瓶2.5mL),1瓶(水平2,每瓶2.0mL),1瓶(水平3,每瓶2.0mL),1瓶(水平4,每瓶2.0mL),1瓶(水平5,每瓶2.0mL)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3666-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该定标液包含环孢霉素、人全血和叠氮化钠。产品有效期:在-20°C 或以下的环境中冻存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该定标液用于校准Dimension 临床化学系统中的环孢霉素(CSA) 方法。 【变更情况】变更日期:2016.04.11,(1)将产品的储存条件及有效期由“在-20°C 或以下的环境中冻存,有效期12个月”变更为“在-25至-15°C条件下保存,有效期12个月”;(2)生产企业住所/生产地址由“500 GBCDrive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE19714-6101,USA”变更为“500 GBC Drive, Mailstop514 , P.O. Box 6101 Newark, DE19714,USA”;(3)其他变更事项详见附页说明书对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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