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环孢霉素定标液

    产品名称: 环孢霉素定标液Cyclosporine Calibrator (CSA Calibrator)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403063号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.07
    有效期: 2017-08-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】DC89:6瓶:2瓶(水平1,每瓶2.5mL),1瓶(水平2,每瓶2.0mL),1瓶(水平3,每瓶2.0mL),1瓶(水平4,每瓶2.0mL),1瓶(水平5,每瓶2.0mL)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3666-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该定标液包含环孢霉素、人全血和叠氮化钠。产品有效期:在-20°C 或以下的环境中冻存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该定标液用于校准Dimension 临床化学系统中的环孢霉素(CSA) 方法。
    【变更情况】变更日期:2016.04.11,(1)将产品的储存条件及有效期由“在-20°C 或以下的环境中冻存,有效期12个月”变更为“在-25至-15°C条件下保存,有效期12个月”;(2)生产企业住所/生产地址由“500 GBCDrive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE19714-6101,USA”变更为“500 GBC Drive, Mailstop514 , P.O. Box 6101 Newark, DE19714,USA”;(3)其他变更事项详见附页说明书对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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