[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

环孢霉素定标液

    产品名称: 环孢霉素定标液Cyclosporine Calibrator (CSA Calibrator)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403063号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.07
    有效期: 2017-08-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】DC89:6瓶:2瓶(水平1,每瓶2.5mL),1瓶(水平2,每瓶2.0mL),1瓶(水平3,每瓶2.0mL),1瓶(水平4,每瓶2.0mL),1瓶(水平5,每瓶2.0mL)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3666-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该定标液包含环孢霉素、人全血和叠氮化钠。产品有效期:在-20°C 或以下的环境中冻存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该定标液用于校准Dimension 临床化学系统中的环孢霉素(CSA) 方法。
    【变更情况】变更日期:2016.04.11,(1)将产品的储存条件及有效期由“在-20°C 或以下的环境中冻存,有效期12个月”变更为“在-25至-15°C条件下保存,有效期12个月”;(2)生产企业住所/生产地址由“500 GBCDrive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE19714-6101,USA”变更为“500 GBC Drive, Mailstop514 , P.O. Box 6101 Newark, DE19714,USA”;(3)其他变更事项详见附页说明书对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    技术始终是支撑药物发展的最坚强基础
    如果拿仿制药同原研药相比仿制药的地位很可能就要下降许多,人们也容易的把仿制药列为一种低端的药物产品,只是这只是因为对比的参照物不同才形成这种现象。也许我们可以认为原研药之中含有专利技术而仿制药没有,就单从这点来说原研药就比仿制药高端的多,仿佛仿制药就是没有任何技术含量的仿制产品一样,事实显然并非如此,不然为何我国的仿制药产品在国际市场并不能占据主导地位呢,要说工业化生产我国的优势应该是最大的,只是在仿制药生产上面好像并没有这番表现,这之中只能说明即便是仿制药也是重技术的。一种原研药的专利技术到期
    2014/1/7 21:59:30

    技术始终是支撑药物发展的最坚强基础

    康美药业拟投10亿元打造中药材市场
    据中国医药报讯月日,康美药业与广东省普宁市人民政府签订了《关于收购普宁中药材专业市场的框架协议》,就公司收购普宁中药材专业市场相关原则问题达成一致。根据协议约定,公司计划在取得普宁中药材市场经营所需资质许可以及相关资产后,用半年至年的时间,完成普宁中药材市场的企业化改造,逐步推行统一仓储统一包装统一结算统一票据统一质检的“五统一”管理模式。在完成普宁中药材市场企业化改造的基础上,公司计划分期在普宁药品城的规划区域建设一个占地总面积亩,投资不少于亿元的新中药材专业市场。
    2010/8/30 14:26:40

    康美药业拟投10亿元打造中药材市场

    国家卫健委:一次性医用耗材或被调出目录!
    一次性耗材,可能造成资源浪费或不纳入目录近日,国家卫健委发布《对十三届全国人大三次会议第号建议的答复》(下称《答复》)显示,有代表提出将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议。对此,国家卫健委表示,高值医用耗材一次性使用,可能造成资源浪费环境污染以及医疗费用上涨等问题。在实践中,确有一部分医用耗材可以被重复使用。医用耗材是否为一次性使用,是在注册审批或备案过程中决定的,其使用说明书中有明确规定。根据《医疗器械监督管理条例》(修订)第六条规定,一次性使用的医疗器械目录由国务院食品
    2021/2/23 9:21:39

    国家卫健委:一次性医用耗材或被调出目录!

    新和成维生素提价 行业产能过剩依旧
    国际维生素巨头巴斯夫位于德国的甲基丁烯醛工厂因火灾停产,或为产能过剩的市场释放出部分空间。市场供求向供应方的倾斜也为长期低位徘徊的维生素维生素价格争取到了上涨空间。近日,国内维生素的主要供应商之一新和成()将维生素价格提到元公斤,维生素报价也一度高达元公斤。而浙江医药()等多家维生素生产企业也表示,将根据市场情况对价格进行调整。行业利好今年月,柠檬醛全球产能占比超过的巴斯夫,因德国工厂发生火灾,导致甲基丁烯醛生产线停产,复产时间未知。甲基丁烯醛是生产柠檬醛的重要中间体,而柠檬醛主要用来生产维生素
    2014/4/17 9:08:56

    新和成维生素提价 行业产能过剩依旧

    自愿降价有政策!第八批国采未中选产品企业注意了
    上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于第八批全国药品集中采购本市未中选药品自愿降价的工作提示》,对第八批国采上海市未中选药品企业做出工作提示对符合第八批全国药品集采申报资格且在本市挂网有效的未中选药品,相关企业如自愿将相应药品采购价调整至同品种药品中选价(含)以下的,将不作为“价高药”提高个人自负比例。在相应品种中选药品的约定采购量完成后,自愿降价的未中选药品将不受优先采购限制和相关考核影响。请有意愿的企业于年月日前提交自愿降价价格承诺函(格式自拟)至市药事所,逾期不再受理。
    2023/6/28 11:13:30

    自愿降价有政策!第八批国采未中选产品企业注意了

    独家品种基药或将试行国家统一定价
    近日,国务院发布《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》,今年基本药物相关工作开始部署,《意见》表示对于基本药物的独家品种,未来国家将实行统一定价,也可由各省直接与企业带量采购,独家品种企业未来或将面临新的降价压力。今年将坚持以省市为单位网上继续施行集中采购,落实招采合一量价挂钩集中支付双信封制全程监控等制度,并对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价。对于独家品种除了试行国家统一定价外,也可探索以省级为单位,根据采购数量区域配送条件等,直接与生产企业议定采购数量和采购价格。
    2013/2/21 17:04:48

    独家品种基药或将试行国家统一定价

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。