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胰岛素注射泵商品名
产品名称: |
胰岛素注射泵(商品名:Paradigm)Insulin Pump |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3543358号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.22 |
有效期: |
2017-08-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic MiniMed 【注册人住所】18000 Devonshire Street, Northridge, CA91325-1219 USA 【生产地址】见附页 【型号、规格】主机:MMT-712WWB, MMT-712WWP, MMT-712WWS, MMT-712WWL, MMT-712EWS, 遥控器:MMT-503EU 【结构及组成】由胰岛素注射泵主机和遥控器组成。基本输注速率:0.05-35.00U/h, 注射精度:≤± 5%。 【适用范围】该产品用于以设定的各种速度(包括基础率和大剂量)通过皮下途径持续输注胰岛素,以满足糖尿病患者治疗中的个性化胰岛素需要。胰岛素注射泵接收的血糖值不可作为糖尿病的诊断和筛查的依据,也不可作为治疗药物调整的依据,仅用于让患者了解自己当前的血糖水平。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4297-2013《胰岛素注射泵》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【备注】1.开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。$2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。$3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。$2014年4月10日同意更正型号、规格内容,2013年8月22日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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