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电子结肠镜(商品名奥辉)大腸

    产品名称: 电子结肠镜(商品名:奥辉)大腸ビデオスコープ
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3224360号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.08
    有效期: 2017-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】奥林巴斯医疗株式会社,オリンパスメディカルシステムズ株式会社
    【注册人住所】日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号
    【生产地址】日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号
    【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】CF-LV1L,CF-LV1I
    【结构及组成】该产品由电子结肠镜(CF-LV1L和CF-LV1I)和附件组成,附件包含吸引按钮(MH-443)、送气送水按钮(MH-438)、钳子管道开口阀(MB-358)。两种型号的镜子长度不同。 性能参数: a) 照度:在工作距离处,照度应不小于8000lx。 b) 分辨率:对观察深度视野中心部(0.1d内)分辨率。在工作距离处(4mm),分辨率应不低于15.85Lp/mm。 c) 视场角:145°±15%。d) 可清晰观察范围:3mm~100mm。 e) 送水量:送水量不得小于45ml/min。 f) 吸引量:吸引量不得小于400ml/min。 g) 送气量:送气量≥800ml/min。 h) 弯曲角:上:180°;下:180°;右:160°;左:160°(允差:±10%)。
    【适用范围】该产品用于大肠的观察、诊断、摄影与治疗。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】奥林巴斯医疗株式会社,オリンパスメディカルシステムズ株式会社
    【产品标准】YZB/JAP 5460-2013《电子结肠镜》
    【售后服务机构】奥林巴斯(北京)销售服务有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。变更日期:2015.11.23,生产地址由“日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号”变更为“日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号,福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地”。

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