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膝关节假体
产品名称: |
膝关节假体Cemented Knee Joint Prostheses |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3464110号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.08 |
有效期: |
2017-10-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】GROUPE LEPINE 【注册人住所】175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE 【生产地址】175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨假体、髌骨假体、胫骨平台以及旋转平台插件组成。其中股骨假体、胫骨平台材料由符合ISO 5832-4 标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成,髌骨假体、旋转平台插件由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【适用范围】作为骨水泥型假体使用,用于膝关节置换。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 4037-2013《膝关节假体》 【售后服务机构】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【备注】2016年9月18日同意更正产品性能结构及组成内容,2013年10月8日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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