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静脉取血栓导管(商品名)
产品名称: |
静脉取血栓导管(商品名:Fogarty)Venous Thrombectomy Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3772962号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.31 |
有效期: |
2017-07-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】One Edwards Way Irvine, CA 92614-5686, USA 【生产地址】State Road 402, Km 1.4, Industrial Park Anasco, PR 00610-1577 USA 【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【型号、规格】320806F,320808F,32080810F 【结构及组成】该产品由导管和支撑丝组成,导管为含有不锈钢加强丝的单腔球囊导管,导管末端有充盈阀。球囊由天然橡胶制成,导管管体由聚氯乙烯制成,加强丝由302不锈钢制成。支撑丝由302不锈钢制成。一次性使用,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】用于静脉取血栓。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3414-2013《静脉取血栓导管》 【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【变更情况】变更日期:2015.01.23,“ 代理人:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人地址:上海市徐汇区虹桥路3号2605室”变更为“代理人:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”。变更日期:2015.06.11,“ 代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。
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