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天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒速率法
产品名称: |
天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)GOT(ASAT) IFCC mod. liquiUV |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2400492号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.01.30 |
有效期: |
2015-01-29 |
变更日期: |
2013.09.18 |
产品介绍: |
【注册人名称】Human GmbH 【注册人住所】Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany 【型号、规格】12021:R1: 40ml × 8,R2 :10ml×8/kit;12031:R1: 200ml×4,R2 : 50ml×4 /kit ;021011:R1: 80ml × 5,R2 : 20ml×5 /kit;031011:R1: 50ml × 4,R2 : 50ml×1 /kit ;041011:R1:60ml × 5,R2 : 15ml×5 /kit ;051011:R1: 80ml ×6,R2 : 20ml×6 /kit ;061011:R1: 40ml × 5,R2 :50ml×1 /kit;1550 个测试 Cat.-No.12021600;1LCat.-No.12011B/1;1L Cat.-No.12011B/2 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 3621-2010 【备注】变更内容:1.产品英文名称:由“AspartateAminotransferase GOT(ASAT) liquiUV” 变更为“GOT(ASAT) IFCC mod. liquiUV”;2.增加产品规格:“1550 个测试 Cat.-No.12021600;1LCat.-No.12011B/1;1LCat.-No.12011B/2”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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