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外周支架系统(商品名)
产品名称: |
外周支架系统(商品名:OMNILINK ELITE)OMNILINK ELITE Peripheral Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3463861号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.16 |
有效期: |
2017-09-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由支架和OTW型输送系统组成,输送系统可与0.035英寸(0.89mm)导丝兼容。球囊为双层设计,内层的材料为Pebax 7233,外层的材料为Grilamid L25聚酰胺;支架的材料为L605钴铬合金。电子束灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于治疗被保护的外周动脉中新的或再狭窄的动脉粥样硬化病变以及缓解胆道的恶性狭窄。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4075-2013《外周支架系统》 【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2016.04.16,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。
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