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总局关于发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告（2018年第44号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日

2018/3/2 10:25:01



对恶性肿瘤的个体化用药

据小编了解，在充分的考虑到每个病人实际情况，如药物代谢基因类型年龄体重生理特征病理特征以及性别等的基础上，制定出一个安全合理经济而有效的药物治疗方案被称为个体化用药，形象的描述就是对患者的治疗采取“因人而异”的策略。通过对中国数万人的电子邮件调查问卷调查，我们得到了一些有用的信息。调查的对象主要为业内专家和学者。业内人士认为个体化用药在恶性肿瘤心血管疾病以及糖尿病等领域应用潜力巨大，其中超过百分之四十的被调查者认为恶性肿瘤中个体化用药应该在临床中受到重视。在“最想了解的个体化用药方面的临床应用”

2012/8/19 7:24:48



药企撤回潮背后：我国药品质量问题已是多年顽疾

“崩盘”“不安”近日，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，这些文章都指向一件事，近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。年的最后一天，总局在其官网发文称，截至月日，申请人主动撤回药品注册申请合计个。数百家药企撤回注册申请药品注册核查风暴始于半年前。年月日，总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（年第号）》（以下简称“第号公告”）。该公告指出，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，须

2016/1/7 9:03:48



又一家国产Biotech公司破产

年，又一家国内公司破产，这也是第一家公开申请破产的中国公司。月日，全国企业破产重整案件信息网显示，南京蓝盾生物科技有限公司以下简称蓝盾生物因不能清偿到期债务，被法院裁定受理债务人蓝盾生物破产清算。月日，全国企业破产重整案件信息网显示，南京蓝盾生物科技有限公司以下简称蓝盾生物因不能清偿到期债务，南京市栖霞区人民法院作出民事裁定，裁定受理债务人蓝盾公司破产清算一案。蓝盾生物，首家拿到的期临床批件蓝盾生物，成立于年月，专注于先进的抗肿瘤抗肿瘤细胞免疫疗法，为恶性肿瘤患者提供前沿的精准治疗方案。年月日，

2024/4/15 10:16:47



绿叶制药1类镇痛新药LY03014即将进入临床

导读绿叶制药集团宣布，其类化学新药注射液（）的临床申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，即将进入临床试验。年月日美通社绿叶制药集团宣布，其类化学新药注射液注射液（）的临床申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，即将进入临床试验。为绿叶制药基于新化合物（）平台自主研发的镇痛类创新药，拟用于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的治疗。阿片类药物是治疗手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的最常规用药，也是公认的术后痛用药的金标准。一方面，该类药物可显著改善中重度疼痛病人的生活质量；但另一方面，呼

2020/3/10 9:28:20



安徽省食品药品监管局召开食品药品抽检监测和保健食品监管工作会议

年月日，安徽省食品药品监督管理局召开年全省食品药品抽检监测和保健食品监管工作视频会议，传达全国食品安全抽检监测和预警交流工作会议以及全国保健食品监管工作会议精神；通报年全省食品药品抽检监测问题发现情况及各市抽检监测工作情况；总结年抽检监测和保健食品监管工作；部署年工作任务。会议深入分析了全省食品药品抽检监测和保健食品监管存在“领导重视不够坚持问题导向的成效不够明显履行程序不够规范问题处置推进不够有力数据结果运用不够深入”的“个不够”以及法律体系“个缺少”的突出问题。会议强调，年食品药品抽检监测工

2015/4/17 11:14:01