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同型半胱氨酸校准液
| 产品名称： |
同型半胱氨酸校准液HCY Calibrator |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3403010号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.07.31 |
| 有效期： |
2017-07-30 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
【型号、规格】货号:05530553(124579),2瓶低值校准液、2瓶高值校准液 2.0ml/瓶,校准液定值卡,条形码标签。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 3476-2013
【主要组成成分（体外诊断试剂）】低水平或高水平的腺苷硫基同型半胱氨酸置于含叠氮钠（＜0.1%）和防腐剂的磷酸缓冲液中。产品有效期：在2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于ADVIA Centaur，ADVIA Centaur CP或ADVIA Centaur XP分析系统，对同型半胱氨酸测试项目的校准。
【变更情况】变更日期：2015.05.22，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.05.03，同意的变更事项如下： （1）【预期用途】由“该产品用于ADVIA Centaur，ADVIA Centaur CP或ADVIA CentaurXP分析系统，对同型半胱氨酸测试项目的校准。”变更为“该产品用于ADVIA Centaur，ADVIA Centaur XP，ADVIACentaur CP，ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪，对同型半胱氨酸测试项目的校准。” （2）【适用仪器】由“ADVIA Centaur/ ADVIA Centaur XP/ ADVIACentaur CP 系统”变更为“ADVIA Centaur、ADVIACentaur XP、 ADVIA Centaur CP、 ADVIA CentaurXPT全自动化学发光免疫分析仪。” （3）【注意事项】增加“www.siemens.com/diagnostics 上提供有安全数据表 (MSDS/SDS)”（4）【生产企业】售后服务单位地址由“上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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