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同型半胱氨酸校准液

    产品名称: 同型半胱氨酸校准液HCY Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3403010号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.31
    有效期: 2017-07-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】货号:05530553(124579),2瓶低值校准液、2瓶高值校准液 2.0ml/瓶,校准液定值卡,条形码标签。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3476-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】低水平或高水平的腺苷硫基同型半胱氨酸置于含叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的磷酸缓冲液中。产品有效期:在2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于ADVIA Centaur,ADVIA Centaur CP或ADVIA Centaur XP分析系统,对同型半胱氨酸测试项目的校准。
    【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.05.03,同意的变更事项如下: (1)【预期用途】由“该产品用于ADVIA Centaur,ADVIA Centaur CP或ADVIA CentaurXP分析系统,对同型半胱氨酸测试项目的校准。”变更为“该产品用于ADVIA Centaur,ADVIA Centaur XP,ADVIACentaur CP,ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪,对同型半胱氨酸测试项目的校准。” (2)【适用仪器】由“ADVIA Centaur/ ADVIA Centaur XP/ ADVIACentaur CP 系统”变更为“ADVIA Centaur、ADVIACentaur XP、 ADVIA Centaur CP、 ADVIA CentaurXPT全自动化学发光免疫分析仪。” (3)【注意事项】增加“www.siemens.com/diagnostics 上提供有安全数据表 (MSDS/SDS)”(4)【生产企业】售后服务单位地址由“上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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