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颈椎前路椎间融合系统商品名
产品名称: |
颈椎前路椎间融合系统(商品名:MC+)Anterior Cervical Cage |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3463974号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.16 |
有效期: |
2017-09-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】LDR Medical 【注册人住所】H ?tel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE 【生产地址】H?tel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE 【代理人名称】法国LDR医疗公司北京代表处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由颈椎融合器、融合器固定夹组成。其中融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,级别为PEEK-OPTIMALT1,内部显影标记采用符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成,融合器固定夹由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。融合器固定夹表面无着色,用于融合器植入人体时起固定作用。产品为灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于颈椎前路C3/C4至C6/C7椎间融合。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 4966-2013《颈椎前路椎间融合系统》 【售后服务机构】法国LDR医疗公司北京代表处 【备注】2015年4月10日同意更正企业注册地址、生产地址内容,2013年9月16日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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