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微创型注射填充物套件

    产品名称: 微创型注射填充物套件MIIG
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3463338号(补)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.11.24
    有效期: 2012-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
    【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
    【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由骨填充物、骨针和工具组成,工具由注射针、注射器和调绊刀等组成。骨填充物由硫酸钙半水化合物和水/生理盐水溶液组成,骨针材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢,注射器材料为医用聚碳酸脂,注射针针管材料为不锈钢。伽马射线灭菌。
    【适用范围】该产品用于注入不影响骨骼系统(即四肢、脊柱、骨盆)中骨性结构固有稳定性的开放性骨腔/缝隙,并在原位固化。作为临时支撑介质,不可在愈合过程中提供结构性支撑。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】美国 瑞特医疗技术公司
    【产品标准】YZB/USA 4843-2008《微创型注射填充物套件》
    【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司

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