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微创型注射填充物套件

    产品名称: 微创型注射填充物套件MIIG
    注册/备案号: 国械注进20143136167
    注册/备案单位: 美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.
    批准日期: 2019-09-20
    有效期: 2024-09-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143136167
    【注册人名称】美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
    【生产地址】11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
    【代理人名称】瑞毅医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室
    【产品名称】微创型注射填充物套件MIIG
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由骨填充物和配套工具组成,工具由注射针、注射器和搅拌用工具等组成。骨填充物由硫酸钙半水化合物和水/生理盐水溶液组成,注射针采用符合YY/T 0294.1标准的M号不锈钢制成,注射器采用医用聚碳酸酯材料制成,其余工具组件采用高分子材料制成,具体详见规格型号列表。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】该产品用于注入不影响骨骼系统(即四肢、脊柱、骨盆)中骨性结构固有稳定性的开放性骨腔/缝隙,并在原位固化。作为临时支撑介质,不可在愈合过程中提供结构性支持。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143466167
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-20
    【有效期至】2024-09-19

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