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微创型注射填充物套件
产品名称: |
微创型注射填充物套件MIIG |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3461249号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.03.06 |
有效期: |
2018-03-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 USA 【生产地址】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 USA 【代理人名称】上海迈凯医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由骨填充物和配套工具组成,工具由注射针、注射器和搅拌用工具等组成。骨填充物由硫酸钙半水化合物和水/生理盐水溶液组成,注射针采用符合YY0294.1标准的M号不锈钢制成,注射器采用医用聚碳酸酯材料制成,其余工具组件采用高分子材料制成,具体详见规格型号列表。灭菌包装。 【适用范围】该产品用于注入不影响骨骼系统(即四肢、脊柱、骨盆)中骨性结构固有稳定性的开放性骨腔/缝隙,并在原位固化。作为临时支撑介质,不可在愈合过程中提供结构性支持。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0585-2014《微创型注射填充物套件》 【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司
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