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雌二醇测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 雌二醇测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE2000 Estradiol
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403771号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.09
    有效期: 2017-09-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】200人份/盒;600人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 4844-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】雌二醇包被珠(L2E212):带有条形码。一个包装200个,包被有多克隆兔抗雌二醇抗体。L2KE22:1个,L2KE26:3个。雌二醇试剂楔(L2E2A2):试剂楔带有条形码。11.5mL与雌二醇结合的碱性磷酸酶(小牛小肠)缓冲液,含防腐剂。L2KE22:1个,L2KE26:3个。雌二醇校正品(LE2L,LE2H):两瓶(低浓度和高浓度),每瓶2mL含雌二醇的经处理人血清,加入了防腐剂。L2KE22:1套,L2KE26:2套。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测血清中的雌二醇(estradiol -17β,E2)。
    【变更情况】变更日期:2015.03.31,“ 上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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