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糖化血红蛋白校准品

    产品名称: 糖化血红蛋白校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 18
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403091号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.07
    有效期: 2017-08-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York,14626,USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester,New York,14606,USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心3楼
    【型号、规格】4瓶/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3366-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由人和绵羊血液衍生的溶血产物制得,并已添加表面活性剂、稳定剂和防腐剂。产品有效期:冷藏:2-8℃,18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与生化分析仪用空白校准品结合使用,用于对定量测定糖化血红蛋白百分比(%A1c)的VITROS 5,1 FS 全自动生化分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪、VITROS 5600全自动生化免疫分析仪进行校准。
    【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。

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