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糖化血红蛋白校准品
产品名称: |
糖化血红蛋白校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 18 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403091号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.07 |
有效期: |
2017-08-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York,14626,USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester,New York,14606,USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心3楼 【型号、规格】4瓶/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3366-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由人和绵羊血液衍生的溶血产物制得,并已添加表面活性剂、稳定剂和防腐剂。产品有效期:冷藏:2-8℃,18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与生化分析仪用空白校准品结合使用,用于对定量测定糖化血红蛋白百分比(%A1c)的VITROS 5,1 FS 全自动生化分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪、VITROS 5600全自动生化免疫分析仪进行校准。 【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
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