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呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE RSV
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3403424号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.26
    有效期: 2017-08-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Standard Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea
    【生产地址】156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea
    【代理人名称】韩国株式会社SD北京代表处
    【型号、规格】25人份/盒
    【结构及组成】(1)25个测试条:1个测试条包括:金标结合物(主要成份):呼吸道合胞病毒抗体胶体金;测试线:鼠单克隆抗呼吸道合胞病毒抗体;控制线:羊抗鼠免疫球蛋白G; (2)提取缓冲液包括:麦黄酮(0.4M),NACI(q.s);曲拉通X-100(q.s);叠氮化钠(0.02%)。一次性试管、一次性滴管。产品储存条件及有效期:储存条件:1-30℃,有效期:21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于对鼻咽抽取液(NPA)内的呼吸道合胞病毒(RSV)进行定性检测。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 2967-2013
    【备注】2014年12月18日同意更正主要组成成分内容,2013年8月26日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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