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呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒胶体金法
产品名称: |
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE RSV |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3403424号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.26 |
有效期: |
2017-08-25 |
变更日期: |
2014.02.17 |
产品介绍: |
【注册人名称】Standard Diagnostics, Inc. 【注册人住所】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 【生产地址】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 【型号、规格】25人份/盒 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 2967-2013 【备注】变更内容:1.注册地址及生产地址变更为65,Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do,Republic of Korea。 2.生产企业联系方式变更为电话:82-31-899-2800 传真:82-31-899-2840。 3.代理人和注册代理机构变更为美艾利尔(中国)医疗器械有限公司。4.售后服务机构变更为美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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