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洋地黄毒苷检测试剂盒电化学发光法
产品名称: |
洋地黄毒苷检测试剂盒(电化学发光法)Digitoxin |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3403798号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.09 |
有效期: |
2017-09-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100 测试 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4989-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】M链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖):链霉亲合素包被的微粒,防腐剂;R1生物素化抗洋地黄毒苷抗体(灰色瓶盖):生物素化抗洋地黄毒苷多克隆抗体(羊),磷酸盐缓冲液,防腐剂;R2钌复合物标记的洋地黄毒苷(黑色瓶盖):钌复合物标记的洋地黄毒苷,磷酸盐缓冲液,防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定人体血清和血浆中洋地黄毒苷。 【变更情况】变更日期:2014.10.08,同意对说明书进行文字性变更(变更内容详见附页)。变更日期:2016.01.06,“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
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