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新生儿羟孕酮测定试剂盒时间分辨荧光法

    产品名称: 新生儿17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法)DELFIA? Neonatal 17α-OH-progesterone
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404509号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.16
    有效期: 2017-10-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wallac Oy
    【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【型号、规格】960人份
    【结构及组成】17-OHP定标品、质控品、17-OHP-铕示踪剂贮存液、17-OHP抗血清贮存液、浓缩洗液、17-OHP-测试缓冲液、增强液、抗-兔IgG微孔板条、备用微孔板条形码标签和试剂盒批号匹配的质量控制证书。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于定量测定采血滤纸片上17α-羟孕酮的含量。
    【生产国或地区(中文)】芬兰
    【产品标准】YZB/FIN 5871-2013
    【备注】2014年1月26日同意更正国别,产品标准编号内容,2013年10月16日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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