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封堵球囊导管系统商品名
产品名称: |
封堵球囊导管系统(商品名:HyperGlide)HyperGlide Occlusion Balloon System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3773747号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.10 |
有效期: |
2017-09-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular 【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, U.S.A 【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, U.S.A 【代理人名称】医伟司安医疗器材(北京)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】封堵球囊导管系统是由一个封堵球囊导管和一根0.010”/0.254mm的亲水性导丝组成的套装产品。封堵球囊导管涂覆亲水涂层,由近、远端标记带(铂铱合金)、内衬(聚四氟乙烯)、近端轴中层(304不锈钢)、远端轴中层(302不锈钢用于除30mm外的Hyperglide导管;304V不锈钢用于30mm的Hyperglide导管)、近端轴外层(Pebax)、远端轴(聚烯弹性体)、溢流口(热塑性聚酯弹性体)、座(聚丙烯)、球囊(Chronoprene)组成;导丝涂覆亲水涂层,由芯丝(304不锈钢)、绕丝(铂钨合金)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于在外周血管和神经血管组织内暂时性阻断血流。本产品为暂时血管封堵提供了一个血管选择性技术,以进行选择性的阻止或控制血流。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4503-2013《封堵球囊导管系统》 【售后服务机构】医伟司安医疗器材(北京)有限公司
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