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封堵球囊导管系统商品名

    产品名称: 封堵球囊导管系统(商品名:HyperGlide)HyperGlide Occlusion Balloon System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3773747号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.10
    有效期: 2017-09-09
    变更日期: 2013.12.05
    产品介绍: 【注册人名称】Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular
    【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, U.S.A
    【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, U.S.A
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】封堵球囊导管系统是由一个封堵球囊导管和一根0.010”/0.254mm的亲水性导丝组成的套装产品。封堵球囊导管涂覆亲水涂层,由近、远端标记带(铂铱合金)、内衬(聚四氟乙烯)、近端轴中层(304不锈钢)、远端轴中层(302不锈钢用于除30mm外的Hyperglide导管;304V不锈钢用于30mm的Hyperglide导管)、近端轴外层(Pebax)、远端轴(聚烯弹性体)、溢流口(热塑性聚酯弹性体)、座(聚丙烯)、球囊(Chronoprene)组成;导丝涂覆亲水涂层,由芯丝(304不锈钢)、绕丝(铂钨合金)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于在外周血管和神经血管组织内暂时性阻断血流。本产品为暂时血管封堵提供了一个血管选择性技术,以进行选择性的阻止或控制血流。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4503-2013《封堵球囊导管系统》
    【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【备注】代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3773747号”变更为“国食药监械(进)字2013第3773747号(更)”,原证自发证之日起作废。

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