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谷氨酰基转移酶测定试剂盒底物法
产品名称: |
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)Gamma-glutamyl Transferase |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403574号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.29 |
有效期: |
2016-09-28 |
变更日期: |
2013.09.07 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA 【型号、规格】试剂1:5×46 mL,试剂2:5×15 mL;试剂1:5×87 mL,试剂2:5×28 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4132-2012 【备注】变更内容:原注册证内容:1)包装规格:试剂1:5×46 mL、试剂2:5×15 mL;2)产品名称:γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(左旋-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺底物法);3)生产地址:1921 Hurd Drive, Irving,Texas 75038, USA 变更后的内容:1)包装规格:试剂1:5×46 mL,试剂2:5×15 mL;试剂1:5×87 mL,试剂2:5×28 mL;2)产品名称:γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法);3)生产地址:8365 Valley Pike,Middletown, VA 22645 USA说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。2014年1月10日同意更正规格型号内容,2013年9月7日核发的医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)予以废止。
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