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人工晶体商品名
产品名称: |
人工晶体(商品名:AcrySof IQ ReSTOR Multifocal IOL)Sterile UV and Blue Light Filtering Foldable Single-piece Apodized Diffractive Aspheric Posterior Chamber Lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3220576号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.03.10 |
有效期: |
2014-03-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Alcon Laboratories, Inc. 【注册人住所】6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099,USA 【生产地址】(Alcon Research Ltd.)6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA 【代理人名称】爱尔康(中国)眼科产品有限公司 【型号、规格】SN6AD1 【结构及组成】该产品为单件式后房人工晶体,由晶体主体和支撑部分组成。由丙烯酸酯和丙烯酸甲酯材料制成;可折叠式;像质:远/近主焦点在标准盐溶液里模型眼系统中测量,远视点MTF不小于0.28(100lp/mm处),近视点MTF不小于0.15(100lp/mm处);光焦度范围+6.0D~+34.0D,附加光焦度+3.0D±0.5D;在标准盐溶液中测量:(500nm~800nm)平均透射率≥80%,(400nm~500nm)平均透射率≤85%,波长475nm的光谱透过率应不超过80%,波长400nm的光谱透过率不超过10%,(300nm~400nm)平均透射率≤5%;经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用来替换人类晶状体,适用于无晶体眼的伴有或不伴有老视的成人白内障患者的视力矫正, 使患者可以无需借助阅读工具而享有近视力带来的益处,减少对眼镜的依赖。该产品用于囊袋内植入。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0201-2010 《人工晶体》 【售后服务机构】爱尔康(中国)眼科产品有限公司
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