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伤口负压引流装置伤口负压引流装置
产品名称: |
伤口负压引流装置伤口负压引流装置 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2663876号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-09-16 |
有效期: |
2017-09-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MEDINORM Medizintechnik GmbH 【注册人住所】Gewerbepark 7-9; D-66583 SpiesenElversberg; Germany 【生产地址】Gewerbepark 7-9; D-66583 SpiesenElversberg; Germany 【代理人名称】山东赛克赛斯医药有限公司 【代理人住所】济南市高新区开拓路2222号 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】伤口负压引流装置由引流瓶、连接管、接头、引流管(材质为硅胶)、穿刺针组成; 其中引流瓶由引流瓶瓶体、真空指示器、滑动夹、悬挂带、鲁尔接头组成, 引流瓶的容量有200ml、400ml和600ml三种, 其最大初始真空负压都为85kPa。该装置已经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】用于临床手术伤口腔内分泌物的持续引流。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】伤口负压引流装置由引流瓶、连接管、接头、引流管(材质为硅胶)、穿刺针组成; 其中引流瓶由引流瓶瓶体、真空指示器、滑动夹、悬挂带、鲁尔接头组成, 引流瓶的容量有200ml、400ml和600ml三种, 其最大初始真空负压都为85kPa。该装置已经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于临床手术伤口腔内分泌物的持续引流。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:山东赛克赛斯药业科技有限公司”变更为“代理人名称:山东赛克赛斯生物科技有限公司”。
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