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伤口负压引流装置伤口负压引流装置

    产品名称: 伤口负压引流装置伤口负压引流装置
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2663875号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-09-16
    有效期: 2017-09-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MEDINORM Medizintechnik GmbH
    【注册人住所】Gewerbepark 7-9; D-66583 SpiesenElversberg; Germany
    【生产地址】Gewerbepark 7-9; D-66583 SpiesenElversberg; Germany
    【代理人名称】山东赛克赛斯医药有限公司
    【代理人住所】济南市高新区开拓路2222号
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】伤口负压引流装置由引流瓶、连接管、接头、引流管(材质为聚氨酯)、穿刺针组成; 其中引流瓶由引流瓶瓶体、真空指示器、滑动夹、悬挂带、鲁尔接头组成, 引流瓶的容量有200ml、400ml和600ml三种, 其最大初始真空负压都为85kPa。该装置已经环氧乙烷灭菌, 一次性使用。
    【适用范围】用于临床手术伤口腔内分泌物的持续引流。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】伤口负压引流装置由引流瓶、连接管、接头、引流管(材质为聚氨酯)、穿刺针组成; 其中引流瓶由引流瓶瓶体、真空指示器、滑动夹、悬挂带、鲁尔接头组成, 引流瓶的容量有200ml、400ml和600ml三种, 其最大初始真空负压都为85kPa。该装置已经环氧乙烷灭菌, 一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于临床手术伤口腔内分泌物的持续引流。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:山东赛克赛斯药业科技有限公司”变更为“代理人名称:山东赛克赛斯生物科技有限公司”。

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