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生化分析仪用校准品生化分析仪用校准品

    产品名称: 生化分析仪用校准品生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403088号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.07
    有效期: 2017-08-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】2套/包装(校准品1、2、3水平各2瓶;校准品稀释液1、2、3水平各2瓶)
    【结构及组成】由已加工的人类血清和纯化的人类HDL胆固醇制备,并在其中添加了有机分析物、无机盐、电解质、稳定剂和防腐剂;稀释液由已加工的水制备,并在其中添加了防腐剂。产品有效期:冷冻:≤-18℃,69周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于对使用高密度脂蛋白测定干片(直接比色法)定量测定高密度脂蛋白(HDL)胆固醇的VITROS 250/350/950,4600,VITROS 5,1FS全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪进行校准。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3361-2013
    【变更情况】2016-01-21 “代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。

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