[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

妥布霉素测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 妥布霉素测定试剂盒(直接化学发光法)Tobramycin(TOBR)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403564号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.30
    有效期: 2017-08-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】货号:00835186(121431)250测试;货号:03329524(121430)50测试
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4147-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】货号:00835186(121431),5个ReadyPack主试剂盒,含ADVIACentaur TOBR标记试剂和固相试剂、TOBR标准曲线卡;货号:03329524(121430)1个ReadyPack主试剂盒,含ADVIACentaur TOBR标记试剂和固相试剂、TOBR标准曲线卡。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期14个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定血清中或血浆中妥布霉素的浓度。
    【变更情况】变更日期:2015.05.18,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.02.04,变更内容:(1)【预期用途】由“用ADVIACentaur、 ADVIA Centaur XP系统定量测定血清和血浆中的妥布霉素浓度。”变更为“用ADVIA Centaur、 ADVIACentaur XP和ADVIA Centaur XPT系统定量测定血清和血浆中的妥布霉素浓度。” (2)【适用仪器】由“ADVIACentaur和ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIACentaur XPT全自动化学发光免疫分析仪”。 (3)【检验原理】增加“注:有关试剂水的信息,请参考系统操作指南。"(4)【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时,用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。” (5)【检验方法】增加“ADVIA Centaur 妥布霉素测试项目的校准,使用ADVIA Centaur校准品Z。根据校准品使用说明的描述执行校准。” (6)增加【检验结果的解释】解释结果时,务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。(7)【产品性能指标】增加“ADVIA Centaur妥布霉素检测所测量的浓度范围为 0.18~13μg/mL(0.39~27.8μmol/L)。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    丝瓜护肤之宝
    近年来化妆品公司开发了很多新型的天然草本护肤配方,丝瓜水就是其中之一,其实不止丝瓜水丝瓜本身就有很好的护肤功效,丝瓜有很多用法,无论哪一种都可以帮你滋养皮肤。丝瓜含有多种营养成分,如族维生素,可以延缓皮肤衰老避免皱纹产生;可以美白祛斑使皮肤细腻洁白。丝瓜还含有生物碱矿物质甘露等成分,这些成分也有护肤的效果,从医学的角度来说,丝瓜还能消除皮肤疖肿治疗荨麻疹等皮肤科疾病。丝瓜的用法很多,护肤可以选择现成的丝瓜水,简单方便,自制护肤品虽然麻烦但效果更佳。把丝瓜切成片贴在脸上做面膜,可以使皮肤细腻光滑增
    2011/11/2 11:00:25

    丝瓜护肤之宝

    我国将加强药品反垄断 遏制商量涨、任性涨
    继白酒奶粉和汽车之后,我国的反垄断之剑将指向医药等百姓关心的领域。国家发展改革委价格监督检查与反垄断局副局长卢延纯在上海表示,下一步我国将加强药品反垄断,遏制药品价格“商量涨”“任性涨”等违反《反垄断法》的行为。卢延纯是在近日上海举办的医药企业培训会上做上述表述的。他表示,医药产品事关人民群众生命健康,是反垄断部门关注的重点。我国药品长期实行政府定价,年刚刚放开。除了麻醉药品精神药品等少数药品之外,其他由药企自主定价。虽然价格放开了,但整个行业在真正的市场化运营方面还有不少问题。据了解,药价放开
    2016/6/30 10:02:53

    我国将加强药品反垄断 遏制商量涨、任性涨

    又一项医疗器械大改革,要全国推广了
    又一项医疗器械的大改革,将全国推广了!这将影响到所有医械企业和医械人员。昨天(月日),国家药监局综合司下发了关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知。据了解,这是为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》,推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革的举措。去年,上海市食品药品监督管理局发布方案,在中国(上海)自由贸易试验区内先行先试“医疗器械注册人制度”。这项试点一改医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式,符合条件的申请人可以单独申请医疗器械
    2018/11/13 15:42:17

    又一项医疗器械大改革,要全国推广了

    创新驱动促进中药产业转型升级
    《政府工作报告》中提出,积极发展中医药和民族医药事业。如何让中医药做大做强张伯礼和闫希军代表给出的答案是以创新为驱动,为传统的中医药赋予新的科技内涵,促进中药产业转型升级健康发展。实现中药科技研究成果无缝转化在今年月召开的国家科学技术奖励大会上,全国人大代表中国工程院院士天津中医药大学校长张伯礼主持完成的《中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化》项目获得了国家科技进步一等奖。在张伯礼看来,这个项目的核心,就是开辟了中药制药技术升级路径,产学研紧密合作,实现了科技研究成果无缝转化。“由于历史原因
    2015/3/13 9:37:20

    创新驱动促进中药产业转型升级

    青海省食品药品监督管理局食品安全监督抽检信息通告 2017年 第18号
    宋体近期青海省食品药品监督管理局承担国家食品药品监督管理总局中央转移地方任务,组织抽检了食用油油脂及其制品调味品乳制品饮料方便食品速冻食品茶叶及相关制品酒类蔬菜制品水果制品炒货食品及坚果制品豆制品糕点淀粉及淀粉制品宋体蜂产品餐饮食品食用农产品宋体等类食品批次样品,抽检检验项目合格样品批次,不合格样品批次。宋体宋体一总体情况宋体宋体食用油油脂及其制品批次调味品批次乳制品批次饮料批次方便食品批次速冻食品批次茶叶及相关制品批次酒类批次宋体蔬菜制品批次水果制品批次炒货食品及坚果制品批次淀粉及淀粉制品批次
    2017/8/1 0:00:01

    青海省食品药品监督管理局食品安全监督抽检信息通告  2017年  第18号

    国家药监局2019年监管方向已定
    近期,国家药监局除了发布年新年致辞外,还发生了三件事一是月日举行了迎新年升旗仪式,领导班子成员带领全体机关干部和直属单位干部职工代表近人参加了活动。二是月日召开座谈会,听取有关全国人大代表全国政协委员专家学者和行业协会代表意见建议,共商药品监管大计。三是月日,全国药品监督管理工作会议在京召开,落实中央经济工作会议部署,总结年工作,部署年任务。无疑,国家药监局在通过上述一系列动作,向外界表明强监管的工作态度,明确接下来的工作重心和监管方向。监管方向已定从国家药监局的要求来看,“最严谨的标准最严格的
    2019/1/17 13:47:30

    国家药监局2019年监管方向已定

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。