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髋关节假体聚乙烯内衬

    产品名称: 髋关节假体-聚乙烯内衬Crossfire Insert
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3463166号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.12
    有效期: 2017-08-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430,USA
    【生产地址】325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430,USA; IDA Industrial Estate,Carrigtwohill,County Cork,Ireland
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制造,外部带有符合ISO 5832-5标准要求的钴铬钨镍合金材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】产品与该企业Secur-fit系列生物固定型髋臼杯配合使用,适用于由退化性关节炎、风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期缺血性坏死等引起的致残性髋关节疾病等。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3585-2013《髋关节假体-聚乙烯内衬》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司

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