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胆固醇测定试剂盒酶法
产品名称: |
胆固醇测定试剂盒(酶法)Cholesterol_2 Reagent (CHOL_2) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403627号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.02 |
有效期: |
2017-09-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】7×350 ADVIA 1650/1800/2400; 7×280 ADVIA 1200 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4506-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:4-氨基安替比林、苯酚、过氧化物酶、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、叠氮钠。产品有效期:保存于2-8°C,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人类血清和血浆中的胆固醇进行定量测定 【变更情况】变更日期:2015.04.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.11.19,变更内容:(1)【包装规格】由“7×350 ADVIA1650/1800/2400 7×280 ADVIA 1200”变更为“10376501(产品编号):7×350 测试/盒(ADVIA1650/1800/2400/XPT)或7×280测试/盒(ADVIA 1200)。”(2)【适用仪器】由“ 全自动生化分析仪:ADVIA1200系统、ADVIA 1650/1800系统和ADVIA 2400系统。”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1200系统、ADVIA1650/1800系统、ADVIA 2400系统和ADVIA XPT系统。”请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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