|
|
多导睡眠记录仪多导睡眠记录仪
产品名称: |
多导睡眠记录仪多导睡眠记录仪 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2214595号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013-10-29 |
有效期: |
2017-10-28 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Weinmann Gerate für Medizin GmbH +Co.KG 【注册人住所】/ 【生产地址】/ 【代理人名称】德国万曼医疗器械有限公司上海代表处 【代理人住所】上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室 【型号、规格】SOMNOlab 2 【结构及组成】该产品由主机(型号:WM 95410)、R&K线缆(型号:WM 95206)或AASM线缆(型号:WM 95205)、3极心电图主电缆(型号:WM 95207)、呼吸-T-适配器(型号:WM 95083)、腹部传感器(型号:WM 95155)、充电器(型号:WM 95090)、电镀隔离USB/PC用模块(型号:WM 95091)、紧固带附带连接带(型号:WM 95151)、腹部紧固带附带连接带(型号:WM 94082/WM 94083)、Transferbox 2(型号:95320)组成,本次不申报探头及与人体接触部件。 【适用范围】"该产品临床用于检测、记录及保存多导睡眠信号(包括心电信号、脑电信号、眼电信号、肌电信号、压力信号、患者体位、鼻气流、口鼻气流、鼾声、胸腹运动、脉搏血氧饱和度信号)的数据记录系统。系统无需报警。在使用WEINMANN腹部传感器条件下,建议检测体重45kg以上的患者。" 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机(型号:WM 95410)、R&K线缆(型号:WM 95206)或AASM线缆(型号:WM 95205)、3极心电图主电缆(型号:WM 95207)、呼吸-T-适配器(型号:WM 95083)、腹部传感器(型号:WM 95155)、充电器(型号:WM 95090)、电镀隔离USB/PC用模块(型号:WM 95091)、紧固带附带连接带(型号:WM 95151)、腹部紧固带附带连接带(型号:WM 94082/WM 94083)、Transferbox 2(型号:95320)组成,本次不申报探头及与人体接触部件。 【预期用途(体外诊断试剂)】"该产品临床用于检测、记录及保存多导睡眠信号(包括心电信号、脑电信号、眼电信号、肌电信号、压力信号、患者体位、鼻气流、口鼻气流、鼾声、胸腹运动、脉搏血氧饱和度信号)的数据记录系统。系统无需报警。在使用WEINMANN腹部传感器条件下,建议检测体重45kg以上的患者。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Weinmann Gerate für Medizin GmbH + Co. KG ”变更为“注册人名称:L?wenstein Medical Technology GmbH + Co. KG ”。 【其他内容】/ 【备注】/
|
|
|