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多导睡眠记录仪多导睡眠记录仪
| 产品名称： |
多导睡眠记录仪多导睡眠记录仪 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第2214595号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013-10-29 |
| 有效期： |
2017-10-28 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Weinmann Gerate für Medizin GmbH +Co.KG
【注册人住所】/
【生产地址】/
【代理人名称】德国万曼医疗器械有限公司上海代表处
【代理人住所】上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室
【型号、规格】SOMNOlab 2
【结构及组成】该产品由主机(型号:WM 95410)、R&K线缆(型号:WM 95206)或AASM线缆(型号:WM 95205)、3极心电图主电缆(型号:WM 95207)、呼吸-T-适配器(型号:WM 95083)、腹部传感器(型号:WM 95155)、充电器(型号:WM 95090)、电镀隔离USB/PC用模块(型号:WM 95091)、紧固带附带连接带(型号:WM 95151)、腹部紧固带附带连接带(型号:WM 94082/WM 94083)、Transferbox 2(型号:95320)组成,本次不申报探头及与人体接触部件。
【适用范围】"该产品临床用于检测、记录及保存多导睡眠信号(包括心电信号、脑电信号、眼电信号、肌电信号、压力信号、患者体位、鼻气流、口鼻气流、鼾声、胸腹运动、脉搏血氧饱和度信号)的数据记录系统。系统无需报警。在使用WEINMANN腹部传感器条件下,建议检测体重45kg以上的患者。"
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机(型号:WM 95410)、R&K线缆(型号:WM 95206)或AASM线缆(型号:WM 95205)、3极心电图主电缆(型号:WM 95207)、呼吸-T-适配器(型号:WM 95083)、腹部传感器(型号:WM 95155)、充电器(型号:WM 95090)、电镀隔离USB/PC用模块(型号:WM 95091)、紧固带附带连接带(型号:WM 95151)、腹部紧固带附带连接带(型号:WM 94082/WM 94083)、Transferbox 2(型号:95320)组成,本次不申报探头及与人体接触部件。
【预期用途（体外诊断试剂）】"该产品临床用于检测、记录及保存多导睡眠信号(包括心电信号、脑电信号、眼电信号、肌电信号、压力信号、患者体位、鼻气流、口鼻气流、鼾声、胸腹运动、脉搏血氧饱和度信号)的数据记录系统。系统无需报警。在使用WEINMANN腹部传感器条件下,建议检测体重45kg以上的患者。"
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称:Weinmann Gerate für Medizin GmbH + Co. KG ”变更为“注册人名称:L?wenstein Medical Technology GmbH + Co. KG ”。
【其他内容】/
【备注】/
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医药数据
