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电极传送鞘管系统带止血阀和灌注口

    产品名称: 电极传送鞘管系统(带止血阀和灌注口)Hemostatic Tear-away Introducer System with Infusion side Port
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3774117号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.19
    有效期: 2016-11-18
    变更日期: 2013.08.12
    产品介绍: 【注册人名称】Merit Medical Systems,Inc.
    【注册人住所】65 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
    【生产地址】65 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
    【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由以下部件组成:1)鞘管、2)扩张器、3)止血阀、4)注射器、5)穿刺针、6)导引钢丝。鞘管材料为含硫酸钡的Pebax及硅胶润滑剂;止血阀材料为聚氨酯、硅橡胶、聚碳酸酯;扩张器材料为高密度聚乙烯、热塑橡胶、硅胶润滑剂;穿刺针材料为聚丙烯及304不锈钢;导引钢丝材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】电极传送鞘管系统用于将可植入式心内起搏电极植入人体内。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5033-2012《电极传送鞘管系统(带止血阀和灌注口)》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.10,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
    【备注】生产者名称由“Thomas Medical Products,Inc.”变更为“Merit Medical Systems,Inc.”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3774117号”变更为“国食药监械(进)字2012第3774117号(更)”,原证自发证之日起作废。

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