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电极传送鞘管系统带止血阀和灌注口
产品名称: |
电极传送鞘管系统(带止血阀和灌注口)Hemostatic Tear-away Introducer System with Infusion side Port |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3774117号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.19 |
有效期: |
2016-11-18 |
变更日期: |
2013.08.12 |
产品介绍: |
【注册人名称】Merit Medical Systems,Inc. 【注册人住所】65 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA 【生产地址】65 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由以下部件组成:1)鞘管、2)扩张器、3)止血阀、4)注射器、5)穿刺针、6)导引钢丝。鞘管材料为含硫酸钡的Pebax及硅胶润滑剂;止血阀材料为聚氨酯、硅橡胶、聚碳酸酯;扩张器材料为高密度聚乙烯、热塑橡胶、硅胶润滑剂;穿刺针材料为聚丙烯及304不锈钢;导引钢丝材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】电极传送鞘管系统用于将可植入式心内起搏电极植入人体内。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5033-2012《电极传送鞘管系统(带止血阀和灌注口)》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【变更情况】变更日期:2015.08.10,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 【备注】生产者名称由“Thomas Medical Products,Inc.”变更为“Merit Medical Systems,Inc.”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3774117号”变更为“国食药监械(进)字2012第3774117号(更)”,原证自发证之日起作废。
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