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革兰阴性细菌药敏卡片

    产品名称: 革兰阴性细菌药敏卡片VITEK 2 AST-GN67 Test Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401086号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.31
    有效期: 2016-03-30
    变更日期: 2013.11.08
    产品介绍: 【注册人名称】bioMerieux,Inc.
    【注册人住所】100 Rodolphe St,Durham,NC 27712
    【生产地址】595 Anglum Road,Hazelwood,MO 63042
    【型号、规格】20测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1239-2012
    【备注】变更内容:1.产品英文名称由“VITEK 2AST-GN24 Test Kit”变更为“VITEK 2 AST-GN67 TestKit”. 2.主要组成成分中删除头孢西丁。3.亚胺培南浓度由“2,4,16”变更为“1,2,6,12”,哌拉西林/他唑巴坦浓度由“4/4,16/4,32/4,64/4”变更为“2/4,8/4,24/4,32/4,32/8,48/8”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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