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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒比色法

    产品名称: 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(比色法)Dimension(R)Alanine Aminotraferase Flex(R) Reagent cartridge (ALTI)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403616号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.02
    有效期: 2017-09-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514,P.O. Box 6101,Newark, DE 19714,USA
    【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514,P.O. Box 6101,Newark, DE 19714,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】4 × 60 测试数
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4600-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂孔1,2,3(片剂)(试剂1):乳酸脱氢酶,烟酰胺腺嘌呤二核苷酸,5-磷酸吡哆醛; 试剂孔4,5,6(片剂)(试剂2):α-酮戊二酸; 试剂孔7(液体): 丙氨酸; 试剂孔8(液体): Tris缓冲液。产品有效期:2-8℃条件下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于Dimension(R)临床化学分析系统上定量测定人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活性。
    【变更情况】变更日期:2015.01.06,同意变更的事项详见附件:说明书变更对比表、产品标准变更对比表。

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