风疹病毒抗体测定试剂盒化学发光法

产品名称： 风疹病毒IgM抗体测定试剂盒(化学发光法)Immulite 2000 Rubella IgM 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3404208号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.10.08 有效期： 2017-10-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】200人份/盒,600人份/盒 【生产国或地区（中文）】英国 【产品标准】YZB/UK 5185-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】风疹病毒 IgM珠包装（L2RM12）：配有条形码，包括200个珠，包被有灭活的、部分纯化的风疹病毒抗原（感染细胞裂解物，HPV77系）。L2KRM2：1个包装。L2KRM 6：3个包装；风疹病毒 IgM试剂楔（L2RMA2）：带有条形码，2种试剂：11.5mL的缓冲液，含有山羊抗人IgG。11.5mL的碱性磷酸酶（小牛肠）标记的多克隆山羊抗人IgM抗体，溶解在缓冲液中。L2KRM2:1个试剂楔；L2KRM6:3个试剂楔；风疹病毒 IgM校正品（LRMR）：1个试剂瓶，冻干的人血清，缓冲液基质中含有风疹病毒IgM，添加防腐剂。L2KRM2：1个试剂瓶；L2KRM6：2个试剂瓶；风疹 IgM 质控品（LRMC1和LRMC2）：LRMC1：（阴性质控品）：1个试剂瓶，冻干的人血清，冻干的风疹病毒阴性的人血清，溶解在IMMULITE2000 IgG/IgM样本稀释液中，其中添加防腐剂。LRMC2：（阳性质控品）：1个试剂瓶，冻干的人血清，含有风疹病毒阳性的IgM，溶解在IMMULITE 2000 IgG/IgM样本稀释液中，其中添加防腐剂。L2KRM1:1个质控品；L2KRM6:2个质控品；IgG/IgM样本稀释液（L2IGZ2）：机载稀释患者样本。55mL浓缩的（即用型）非人蛋白/缓冲液基质，其中添加防腐剂。L2KRM2:1个试剂瓶；L2KRM6:1个试剂瓶；提供条形码标签，用于稀释液。L2KRM2:3个标签；L2KRM6:5个标签。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于定性测定人血清或血浆(EDTA或肝素化)中的风疹病毒抗体IgM。 【变更情况】变更日期：2015.07.21，“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。