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玻璃化冷冻液套装玻璃化冷冻液套装

    产品名称: 玻璃化冷冻液套装玻璃化冷冻液套装
    注册/备案号: 国械注进20163540154
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-13
    有效期: 2020-01-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京医捷通科技有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区)
    【代理人名称】上海永远幸医疗科技有限公司
    【代理人住所】上海市江场西路395号3楼G座
    【型号、规格】产品编号:VT101,详见附页
    【结构及组成】该产品包括平衡液及玻璃化冷冻液,均为无菌、澄清液体。平衡液组成成分为:乙二醇,二甲基亚砜,替换补充血清,庆大霉素,199HEPES缓冲溶液;玻璃化冷冻液组成成分为:蔗糖,乙二醇,二甲基亚砜,替换补充血清,庆大霉素和199HEPES缓冲溶液。
    【适用范围】预期用于人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎和囊胚的玻璃化冷冻。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括平衡液及玻璃化冷冻液,均为无菌、澄清液体。平衡液组成成分为:乙二醇,二甲基亚砜,替换补充血清,庆大霉素,199HEPES缓冲溶液;玻璃化冷冻液组成成分为:蔗糖,乙二醇,二甲基亚砜,替换补充血清,庆大霉素和199HEPES缓冲溶液。
    【预期用途(体外诊断试剂)】预期用于人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎和囊胚的玻璃化冷冻。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:KITAZATO BioPharma Co., Ltd.”变更为“注册人名称:Kitazato Corporation”。

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