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口腔颌面曲面体层射线机口腔颌面曲面体层射线机

    产品名称: 口腔颌面曲面体层X射线机Panoramic X-ray Unit口腔颌面曲面体层X射线机Panoramic X-ray Unit
    注册/备案号: 国械注进20173301775
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Planmeca Oy
    【注册人住所】Asentajankatu 6,00880 Helsinki,Finland
    【生产地址】Asentajankatu 6,00880 Helsinki,Finland
    【代理人名称】北京普兰丹特科技有限责任公司
    【代理人住所】北京市昌平区东小口镇立汤路188号院北方明珠大厦2号楼16层1606
    【型号、规格】Planmeca ProOne
    【结构及组成】产品由X射线管头、曲面体层摄影用平板探测器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站软件(版本2.9)组成。
    【适用范围】产品通过X射线曲面体层摄影,供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由X射线管头、曲面体层摄影用平板探测器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站软件(版本2.9)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品通过X射线曲面体层摄影,供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京普兰丹特科技有限责任公司;代理人住所:北京市昌平区东小口镇立汤路188号院北方明珠大厦2号楼16层1606”变更为“代理人名称:普兰梅卡医疗设备(上海)有限公司;代理人住所:上海市闵行区元山路88弄3号”。
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