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苯妥英测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
苯妥英测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT iPhenytoin Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2400659号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.12 |
有效期: |
2016-03-11 |
变更日期: |
2013.08.22 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA 【生产地址】1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan 【型号、规格】1×100 测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5635-2011 【备注】变更内容:原注册证内容:1)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;2)主要组成成份中微粒子的浓度:无 变更后的内容:1)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;2)主要组成成份中微粒子的浓度:最低浓度:0.05%固体物质说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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