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苯妥英测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 苯妥英测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT iPhenytoin Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400659号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.12
    有效期: 2016-03-11
    变更日期: 2013.08.22
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA
    【生产地址】1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan
    【型号、规格】1×100 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5635-2011
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;2)主要组成成份中微粒子的浓度:无 变更后的内容:1)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;2)主要组成成份中微粒子的浓度:最低浓度:0.05%固体物质说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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