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超声诊断仪超声诊断仪

    产品名称: 超声诊断仪超声诊断仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3234991号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-11-14
    有效期: 2017-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】日立阿洛卡医疗株式会社(日立アロカメディカル株式会社)
    【注册人住所】东京都三鹰市牟礼6-22-1(東京都三鷹市牟礼6-22-1)
    【生产地址】东京都青梅市今井3-7-19(東京都青梅市今井3-7-19)
    【代理人名称】日立医疗(广州)有限公司
    【代理人住所】广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房
    【型号、规格】F37
    【结构及组成】见《产品性能结构及组成附页》。
    【适用范围】该产品适用于对人体进行临床超声检查诊断。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】见《产品性能结构及组成附页》。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于对人体进行临床超声检查诊断。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:日立阿洛卡医疗株式会社 (日立アロカメディカル株式会社);注册人住所:东京都三鹰市牟礼6-22-1 (東京都三鷹市牟礼6-22-1) ”变更为“注册人名称:株式会社日立制作所(株式会社日立製作所);注册人住所:东京都千代田区丸之内一丁目6番6号(東京都千代田区丸の内一丁目6番6号)”。
    【其他内容】首次注册的第7项资料产品注册检测报告未提供,是根据国食药监械(2008)518号文第二条规定,申请了暂缓检测。
    【备注】首次注册的第7项资料产品注册检测报告未提供,是根据国食药监械(2008)518号文第二条规定,申请了暂缓检测。

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