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超声诊断仪超声诊断仪
产品名称: |
超声诊断仪超声诊断仪 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3234991号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-11-14 |
有效期: |
2017-11-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】日立阿洛卡医疗株式会社(日立アロカメディカル株式会社) 【注册人住所】东京都三鹰市牟礼6-22-1(東京都三鷹市牟礼6-22-1) 【生产地址】东京都青梅市今井3-7-19(東京都青梅市今井3-7-19) 【代理人名称】日立医疗(广州)有限公司 【代理人住所】广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房 【型号、规格】F37 【结构及组成】见《产品性能结构及组成附页》。 【适用范围】该产品适用于对人体进行临床超声检查诊断。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】见《产品性能结构及组成附页》。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于对人体进行临床超声检查诊断。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:日立阿洛卡医疗株式会社 (日立アロカメディカル株式会社);注册人住所:东京都三鹰市牟礼6-22-1 (東京都三鷹市牟礼6-22-1) ”变更为“注册人名称:株式会社日立制作所(株式会社日立製作所);注册人住所:东京都千代田区丸之内一丁目6番6号(東京都千代田区丸の内一丁目6番6号)”。 【其他内容】首次注册的第7项资料产品注册检测报告未提供,是根据国食药监械(2008)518号文第二条规定,申请了暂缓检测。 【备注】首次注册的第7项资料产品注册检测报告未提供,是根据国食药监械(2008)518号文第二条规定,申请了暂缓检测。
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