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覆膜防返流食道支架(商品名)

    产品名称: 覆膜防返流食道支架(商品名:CHOOSTENT)Esophagus Valve(CCC)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3463745号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.10
    有效期: 2017-09-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】M. I. Tech Co., Ltd.
    【注册人住所】大韩民国 451-864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241-3
    【生产地址】大韩民国 451-864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241-3
    【代理人名称】先健科技(深圳)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由镍钛合金丝编织而成的圆柱状覆膜支架与推送器组成。支架两端和中间各有射线不透性标识物,内部有防止胃液返流的瓣膜,支架末端系有细绳用于回收支架及调整支架放置位置。支架覆膜及支架内部瓣膜材料为硅胶,回收套索材料为聚丙烯。支架预装在推送器内。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于不适宜手术的食道癌晚期患者的缓解治疗,以及术前肿瘤抑制治疗(化疗或放疗)期间,治疗吞咽困难及营养不良症状,并防止胃液返流。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【生产厂商名称(中文)】韩国 美泰克
    【产品标准】YZB/ROK 4387-2013《覆膜防返流食道支架》
    【售后服务机构】先健科技(深圳)有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.11.20,“ 代理人:先健科技(深圳)有限公司”变更为“ 代理人:裕隆科泰(北京)贸易有限公司”。

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