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总甲状腺素测定试剂包化学发光法

    产品名称: 总甲状腺素测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Total T4 Reagent Pack
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403073号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.07
    有效期: 2017-08-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】100测试/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 3327-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被的反应杯(驴抗-绵羊抗体);结合试剂(过氧化物结合甲状腺素),溶于含牛血清白蛋白、牛伽马球蛋白和抗菌剂的巴比妥缓冲液中;测定试剂(绵羊抗甲状腺素),溶于牛血清白蛋白和抗菌剂中。产品有效期:冷藏:2-8 °C,52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600 全自动免疫分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪定量测定人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)样品中的总甲状腺素(T4)的含量。
    【变更情况】变更日期:2016.02.05,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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