|
|
|
乳酸脱氢酶测定试剂盒速率法
| 产品名称： |
乳酸脱氢酶测定试剂盒(速率法)Lactate Dehydrogenase L-P Reagents (LDLP) |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第2403776号 |
| 注册/备案单位： |
|
| 批准日期： |
2013.09.09 |
| 有效期： |
2017-09-08 |
| 变更日期： |
|
| 产品介绍： |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
【型号、规格】REF 03029628: 试剂1：6×68 mL；试剂2：6×33.6 mL REF 07502115: 试剂1：7×30 mL；试剂2：7×13.6 mL
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 4852-2013
【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1:乳酸,叠氮钠.试剂2:NAD。产品有效期：在2-8℃环境中保存,有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对人血清和血浆中乳酸脱氢酶的活性进行定量检测。
【变更情况】变更日期：2015.04.20，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2015.11.19，变更内容：（1）【包装规格】由“REF 03029628：6×670 测试/盒；REF 07502115：7×274 测试/盒”变更为“03029628（产品编号）：6×670 测试/盒（ADVIA1650/1800/2400）或6×660 测试/盒（ADVIA XPT）；07502115（产品编号）：7×274 测试/盒（ADVIA1650/1800/2400/XPT）”； （2）【适用仪器】由“ 全自动生化分析仪：ADVIA 1200系统、ADVIA 1650/1800系统和ADVIA 2400系统”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA 1200系统、ADVIA 1650/1800系统、ADVIA 2400系统和ADVIA XPT系统”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
|
|
|
医药数据
