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乳酸脱氢酶测定试剂盒速率法
产品名称: |
乳酸脱氢酶测定试剂盒(速率法)Lactate Dehydrogenase L-P Reagents (LDLP) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403776号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.09 |
有效期: |
2017-09-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】REF 03029628: 试剂1:6×68 mL;试剂2:6×33.6 mL REF 07502115: 试剂1:7×30 mL;试剂2:7×13.6 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4852-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:乳酸,叠氮钠.试剂2:NAD。产品有效期:在2-8℃环境中保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人血清和血浆中乳酸脱氢酶的活性进行定量检测。 【变更情况】变更日期:2015.04.20,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.11.19,变更内容:(1)【包装规格】由“REF 03029628:6×670 测试/盒;REF 07502115:7×274 测试/盒”变更为“03029628(产品编号):6×670 测试/盒(ADVIA1650/1800/2400)或6×660 测试/盒(ADVIA XPT);07502115(产品编号):7×274 测试/盒(ADVIA1650/1800/2400/XPT)”; (2)【适用仪器】由“ 全自动生化分析仪:ADVIA 1200系统、ADVIA 1650/1800系统和ADVIA 2400系统”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1200系统、ADVIA 1650/1800系统、ADVIA 2400系统和ADVIA XPT系统”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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