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乳酸脱氢酶测定试剂盒速率法

    产品名称: 乳酸脱氢酶测定试剂盒(速率法)Lactate Dehydrogenase L-P Reagents (LDLP)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403776号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.09
    有效期: 2017-09-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】REF 03029628: 试剂1:6×68 mL;试剂2:6×33.6 mL REF 07502115: 试剂1:7×30 mL;试剂2:7×13.6 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4852-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:乳酸,叠氮钠.试剂2:NAD。产品有效期:在2-8℃环境中保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人血清和血浆中乳酸脱氢酶的活性进行定量检测。
    【变更情况】变更日期:2015.04.20,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.11.19,变更内容:(1)【包装规格】由“REF 03029628:6×670 测试/盒;REF 07502115:7×274 测试/盒”变更为“03029628(产品编号):6×670 测试/盒(ADVIA1650/1800/2400)或6×660 测试/盒(ADVIA XPT);07502115(产品编号):7×274 测试/盒(ADVIA1650/1800/2400/XPT)”; (2)【适用仪器】由“ 全自动生化分析仪:ADVIA 1200系统、ADVIA 1650/1800系统和ADVIA 2400系统”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1200系统、ADVIA 1650/1800系统、ADVIA 2400系统和ADVIA XPT系统”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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