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肌酸激酶同工酶测定试剂包化学发光法

    产品名称: 肌酸激酶同工酶MB测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404188号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.30
    有效期: 2017-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心3楼
    【型号、规格】100测试/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 4698-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】100个包被好的反应杯(链霉亲和素,可结合≥3 ng生物素/反应杯);8.4 mL酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗-CK-MB,可结合≥344.9 ngCK-MB/mL),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;8.4 mL生物素化抗体试剂(生物素-鼠单克隆抗-CK-BB,可结合≥344.9 ngCK-MB/mL),溶于含有牛血清白蛋白、牛α球蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期:未开封的产品冷藏于2-8℃,有效期为45周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清和血浆(肝素或EDTA)中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量。
    【变更情况】变更日期:2016.03.16,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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