肌酸激酶同工酶测定试剂包化学发光法

产品名称： 肌酸激酶同工酶MB测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2404188号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.09.30 有效期： 2017-09-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生（上海）医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心3楼 【型号、规格】100测试/包装 【生产国或地区（中文）】英国 【产品标准】YZB/UK 4698-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】100个包被好的反应杯(链霉亲和素,可结合≥3 ng生物素/反应杯);8.4 mL酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗-CK-MB,可结合≥344.9 ngCK-MB/mL),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;8.4 mL生物素化抗体试剂(生物素-鼠单克隆抗-CK-BB,可结合≥344.9 ngCK-MB/mL),溶于含有牛血清白蛋白、牛α球蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期：未开封的产品冷藏于2-8℃,有效期为45周。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定人血清和血浆(肝素或EDTA)中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量。 【变更情况】变更日期：2016.03.16，“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。