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肌电反馈超声及电疗治疗仪

    产品名称: 肌电反馈、超声及电疗治疗仪Myography,ultrasonic and electrotherapy equipment
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2233985号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.17
    有效期: 2017-09-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Enraf-Nonius B.V.
    【注册人住所】Vareseweg 127 3047 AT Rotterdam Netherlands
    【生产地址】Vareseweg 127 3047 AT Rotterdam Netherlands
    【代理人名称】北京博迪康键科技发展有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】治疗仪由主机、模块(超声模块、电疗模块、负压吸引模块、无线接收装置、反馈模块)、附件(双频超声治疗头(型号:1601.901、1601.911)、橡胶电极(6×8cm、4×6cm、8×12cm)、负压吸引电极(Φ60mm、Φ90mm)、阴道EMG电极(长130mm,最大直径25mm,型号:3444.117)、肛门EMG电极(长140mm,最大直径15mm,型号:3444.118)、遥控器、电源线)组成。产品规格型号及配置见附页
    【适用范围】该产品电刺激模块用于缓解或减轻由周围神经损伤疾病、自主神经功能紊乱、关节炎、慢性炎症浸润、慢性溃疡、血栓性静脉炎、肌张力低下、弛缓性便秘、挫伤、扭伤、肌纤维织炎、肱骨外上颗炎、肩关节周围炎、神经痛、肌痛、术后伤口痛、头痛、关节痛、伤口愈合迟缓、骨折延迟愈合、坐骨神经痛、颈椎病、软组织损伤所引起的疼痛症状。超声模块用于缓解或减轻由软组织扭、挫伤、劳损、瘢痕组织、冻疮、冻伤、乳腺炎、肢体溃疡、颈椎病、肩关节周围炎、腱鞘疾病(狭窄或囊肿)、骨关节病、脊柱炎、腰椎间盘突出、半月板损伤、骨折、三叉神经痛、前列腺炎、肋间神经痛、烧灼性神经痛、带状疱疹、硬皮病所引起的疼痛症状。 反馈模块配合体腔电极(阴道EMG电极、肛门EMG电极)用于治疗急迫性尿失禁、盆底肌功能障碍。
    【生产国或地区(中文)】荷兰
    【产品标准】YZB/NET 4675-2013《肌电反馈、超声及电疗治疗仪》
    【售后服务机构】北京博迪康键科技发展有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.05.18,“ 代理人名称:北京博迪康键科技发展有限公司 代理人住所:北京市朝阳区吉庆里9-10号楼B座(住宅)楼三单元602室”变更为“ 代理人名称:上海西贝电子科技发展有限公司 代理人住所:上海市金山工业区金百路466号2幢301室”。
    【备注】2016年1月6日补发。原2013年9月17日发放的注册证作废。

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